Dat MDR: wat is het en wat betekent dat voor mij?

MDR staat voor Medical Device Regulation. 
Oftewel: wettelijke regels voor medische hulpmiddelen.
Een fabrikant mag pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen voldoet. En over die wettelijke eisen hebben we het in de MDR.
Voorheen spraken we over MDD, maar nu de regels zijn vernieuwd spreken we over de MDR. 

MDR en de gevolgen
In eerste instantie zouden de regels vanaf 26 mei 2020 gelden. Maar door de impact van de corona-crisis, werd besloten de ingangsdatum met 1 jaar uit te stellen. 
Het gaat vooral om een aanscherping en die kan gevolgen hebben voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. En ook voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. 

Eisen versus risico’s
Een product moet, afhankelijk van de klasse waaronder het valt, voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld op basis van risico’s: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse.
En hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer eisen er vanuit de wetgeving (MDR) gelden. Deze klassen worden aangegeven als: I, IIa, IIb en III. Waarbij klasse III dus de klasse is met het meeste risico. 

Uiteindelijk zullen deze regels:
– De veiligheid van de patiënt vergroten 
– De patiënt meer duidelijkheid geven over het product 
– Ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

Maar wat doet Dumco dan?
Wij verzamelen documenten van alle materialen die vallen onder de MDR-wetgeving. De benodigde documenten bestaan uit:
– technische gegevens, 
– testrapporten (chemisch en fysiek),
– veiligheidsbladen.

We stellen dit via onze download-pagina op onze website beschikbaar zodra wij deze van onze leveranciers ontvangen hebben. Deze pagina vullen we regelmatig aan en is te vinden via deze link: https://dumco.nl/downloads/

Wat betekent de nieuwe wetgeving voor jou?
– Inventariseer de producten die je gebruikt en bij ons koopt, welke producten vallen onder de MDR regelgeving. 
– Download de bijbehorende datasheets via onze website  https://dumco.nl/downloads/ voor je eigen archief.
– Zorg dat op het eindproduct het bijbehorende batchnummer vermeld staat. Zo is het gebruikte materiaal altijd te herleiden naar de desbetreffende leverancier. 

Blijvende zekerheid van kwaliteit
Voor ons is het belangrijk dat wij zeker weten dat we onze klanten kwaliteit blijven leveren. Om dit te kunnen blijven waarborgen, hebben wij een kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd naar de richtlijnen van ISO 13485. Dit wordt ook verlangd vanuit de MDR wetgeving.
Hier zal je als klant op het eerste gezicht weinig van merken, maar achter de schermen worden onze processen constant gemonitord om de kwaliteit van onze producten hoog te houden, zoals je van ons gewend bent. 

Inmiddels hebben al onze producten een traceerbare code. Zo kunnen wij alles tot aan de leverancier traceren. Wij kunnen zelfs automatisch unieke batchnummers genereren voor materialen die voor de productie van medische hulpmiddelen gebruikt worden. Wij garanderen de nodige informatie met betrekking tot MDR op je product, pakbon en factuur.

Iets niet duidelijk?
Het zijn nogal wat regels en veranderingen, die voor sommigen ook nog eens onverwacht om de hoek komen kijken. Is iets nog niet helemaal duidelijk? Of is er nog iets wat je zoekt en wat ontbreekt op onze website? Schroom dan niet om contact met ons op te nemen. Wij helpen je graag! 

Previous

Dumcoshop tips, tricks en releases

Copy link
Powered by Social Snap