Voor 14.00 besteld zelfde dag verzonden

MDR

MDR staat voor Medical Device Regulation, een Europese verordening die van kracht is sinds mei 2017. Het vervangt de oude Medical Device Directive (MDD) en stelt nieuwe regels vast voor de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht.

De MDR is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht, van eenvoudige verbanden en contactlenzen tot complexe apparatuur zoals pacemakers en MRI-scanners. De verordening stelt nieuwe eisen aan de beoordeling van de veiligheid en prestaties van deze medische hulpmiddelen, evenals aan het toezicht op de productie, distributie en verkoop ervan.

De MDR bevat ook nieuwe regels voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en voor de rapportage van incidenten en bijwerkingen. Fabrikanten moeten bijvoorbeeld een uniek identificatienummer aan elk medisch hulpmiddel toewijzen, zodat het gemakkelijker kan worden gevolgd door de hele toeleveringsketen.

Kortom, de MDR is een belangrijke regelgeving die de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen in de EU versterkt en de traceerbaarheid van deze producten verbetert.

Let op! Deze kennisbank is een verzameling van informatie vanuit allerlei bronnen. Sommige teksten zijn nog niet gecontroleerd en kunnen nog onjuistheden bevatten. Mocht je informatie missen of een correctie willen doorgeven dan horen we dit graag via marketing@dumco.nl

Kom ook meer te weten over

Blijf op de hoogte via onze nieuwsbrief

Je ontvangt onze nieuwsbrief maximaal 1 x per maand

Previous

Leerschaar

Mysole

Next