MDR-verklaring

Dumco voldoet aan de verwachtingen van jou als afnemer van materialen en grondstoffen op het gebied van MDR en deze zijn toe te passen binnen de regels van Verordening (EU) 2017/745. Hiervoor heeft Dumco MDR geïmplementeerd in haar werkwijze van de interne organisatie met behulp van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485.

Dumco wil, is als leverancier van materialen en grondstoffen aan leveranciers van medische hulpmiddelen, ontzorgen door borg te staan voor de producten die wij in ons podologische, podotherapeutische en orthopedische assortiment voeren. Dumco borgt dat je onze producten kunt gebruiken voor jouw toepassingen door de juiste materialen te selecteren en de nodige informatie te geven over de eigenschappen hiervan. De informatie kun je opvragen via onze MDR/download pagina en is te vinden bij onze producten.

Met het inrichten van een QMS volgens ISO 13485 borgt Dumco meer dan alleen de juiste materialen aanbieden. Binnen het kwaliteitssysteem zijn buiten de gedeelde materiaalspecificaties ook onze productiemethodieken, kwaliteitscontroles, traceerbaarheid en ontwerp & ontwikkeling geregeld. Buiten deze topics worden alle stappen gevolgd om productkwaliteit en continuïteit te borgen.

Alle producten zijn voorzien van kenmerken zodat je kunt herleiden wie de leverancier is, wat het artikelnummer is en wanneer je het product gekocht hebt. Met de aankoop van aanvullende software voor onze interne warehousing is een geautomatiseerde registratie gerealiseerd op artikelniveau met noodzakelijke vermeldingen op product of omverpakking, pakbon en factuur.

Dumco geeft geen Conformiteitsverklaring omdat deze zijn voorbehouden aan leveranciers van medische hulpmiddelen. Bovenstaande verklaring kun je ook van ons op schrift ontvangen.

Heb je vragen over DUMCO en MDR? Mail naar Tom Dumoulin tom@Dumco.nl